셀트리온은 '짐펜트라(미국 제품명 램시마SC , 성분명 인플릭시맙)'의 고용량 240㎎ 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
이는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고 제품 경쟁력을 한층 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이다.
이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 대상으로 실시한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 간 비열등성을 비교 입증한다. 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하게 된다.
셀트리온은 처방 용량 선택지를 넓히고 환자 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32% 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 잇고 있다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 이끌었다.
이번 미국 4상 임상에서 240㎎ 고용량 투여 데이터를 확보해 미국에서도 기존 120㎎과 함께 환자 맞춤형 '투 트랙' 처방 체계를 본격화할 방침이다. 현지 의료진에게 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 방침이다.
적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 병행하고 있다.
RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. 향후 RA 적응증을 추가하면 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 대폭 확장된다. 이는 매출 성장의 강력한 모멘텀이 될 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사 역량을 집중하겠다”고 말했다.
한편 짐펜트라는 올 상반기 매출 995억원을 기록해 전년 동기 대비 176.4% 급성장했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
