유한양행은 서울 코엑스에서 개최된 '2026 세계폐암학회(WCLC)'에서 경구용 HER2 표적치료 후보물질 'YH42946'의 임상 1/2상 연구 디자인 및 진행 현황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.
YH42946은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전을 받아 개발 중이다.
HER2 및 EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암을 포함한 고형암의 예후를 악화시키는 주요 종양 유발 인자다. 해당 환자군은 뇌전이가 빈번하게 발생하지만, 기존 치료제는 정맥 투여 방식이거나 독성 문제로 사용이 제한돼 효과적인 경구용 표적치료제에 대한 미충족 수요가 컸다. 앞선 비임상 시험에서 YH42946은 주요 종양 모델 및 두개내 종양 모델에서 우수한 항종양 효과를 보인 바 있다.
이번 임상 1/2상 시험은 HER2 이상 또는 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 국소진행성 및 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 다기관, 공개 시험 형태로 진행된다.
파트1(용량 증량) 단계에서는 5mg부터 최대 240mg까지 투여량을 늘리며 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 초기 1일 1회(QD) 경구 투여 방식에 시뮬레이션 결과를 반영한 1일 2회(BID) 투여 코호트를 추가했다. 파트2(용량 확장)에서는 파트1에서 도출된 2개 용량을 무작위로 배정해 권장용량(RD)을 최적화하고, 타 고형암으로 평가 대상을 확장할 계획이다.
유한양행은 올해 말 파트1의 안전성 및 예비 항종양 효과 등 초기 결과를 도출하고, 이를 바탕으로 내년 초 파트2 연구를 개시할 예정이다.
김열홍 유한양행 연구개발 총괄 사장은 “YH42946은 경구 투여 편의성과 함께 뇌전이 병변에서도 효과를 기대할 수 있는 새로운 치료 옵션”이라며 “진행 중인 임상을 통해 권장용량 확립과 후속 개발을 신속히 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 유한양행은 올해 2분기 국산 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 글로벌 상업화 성과에 힘입어 사상 처음으로 분기 매출 6000억원을 달성했다. 기술수출에 따른 대규모 마일스톤(단계별 기술료)으로 역대 최대 실적을 견인한 가운데, 신약 연구개발에 집중하며 파이프라인 확보에 속도를 낸다는 계획이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
