큐로셀의 국산 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 적용을 위한 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 국민건강보험공단과 약가 협상 등을 거쳐 연내 건강보험 시장에 진입한다는 목표다.
큐로셀은 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회에서 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.
약평위 통과에 따라 림카토의 급여 등재 절차는 건보공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 등이 남았다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 CAR-T 치료제다. 4월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하고 7월 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준을 인정받았다.
임상 2상 'CRC01-01'에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성 발생률은 각각 8.9%, 3.8%였다. 임상 결과는 미국혈액학회가 발행하는 국제학술지 '블러드'(Blood)에 게재됐다.
림카토는 대전 소재 자체 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설에서 완제의약품 형태로 생산된다. 치료기관이 별도 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자 T세포를 채취해 큐로셀에 보내면 CAR-T 치료제로 제조해 공급받을 수 있다.
기존 외산 CAR-T 치료제는 국내에서 채취한 환자 세포를 해외 제조시설로 보내 치료제로 만든 뒤 다시 들여오는 데 통상 4주 이상 필요하다. 림카토는 국내서 생산하므로 이 기간을 2∼3주로 줄일 수 있다.
큐로셀은 수도권 대형병원뿐만 아니라 지역 거점병원으로 공급처를 넓혀 연내 전국 지역 거점 의료기관에서도 치료 가능한 체계를 구축할 계획이다.
림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)에 이어 보건당국의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 일반적인 순차 심사와 달리 허가와 급여 평가, 약가 협상 절차 일부를 병행해 건강보험 등재 기간을 단축하는 방식이다.
큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받은 뒤 제시된 평가금액과 세부 조건을 검토할 예정이다. 이를 토대로 건보공단과 약가 협상 등 후속 절차를 거쳐 연내 급여 등재와 제품 출시를 추진한다.
김건수 큐로셀 대표는 “심평원의 구체 심의 결과를 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 대응하겠다”며 “림카토가 재발·불응성 혈액암 환자에게 신속하게 공급될 수 있도록 남은 절차를 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
