SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면 심사만으로 통과해 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증했다.
SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.
일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조·품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 실시한다. 해당 백신의 제조 공장인 안동 엘 하우스는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐다.
이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것과도 관련이 있다. 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체한다.
안동 엘 하우스는 2021년 EU-GMP 인증을 획득했으며 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과했다. 최근 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 지속 확대하고 있다.
이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 “이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 엘 하우스의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속 고도화하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
