코오롱생명과학이 600억원을 투입, '인보사케이주(인보사)' 투약환자를 대상으로 15년간 임상연구에 준하는 장기추적관찰을 실시한다. 인보사 효능과 안전성에 문제가 없다는 입장은 변함없지만 부작용 발생에 대비해 장기 조사한다는 계획이다.
코오롱생명과학은 4일 서울 중구 프레스센터에서 기자 간담회를 개최하고 이번 사태에 대한 사과와 환자안전관리대책을 발표했다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “3일 인보사가 식품의약품안전처 품목허가 취소 처분을 받은 데 대해 환자와 주주, 의료계, 국민에 심려를 끼쳐 진심으로 사과한다”면서 “인보사를 투약한 환자 한 분 한 분 안전이 확인될 때까지 모든 조치를 적극 취하겠다”고 말했다.
이번에 발표한 환자안전관리대책은 인보사 투약환자 약 3700명 전원을 15년간 이상증상, 부작용 등을 확인하는 장기추적조사 실시가 핵심이다.
가장 먼저 식약처, 인보사 투약 의료기관 등과 협업해 10월까지 환자 등록을 마무리한다. 4월 1일 주성분이 뒤바뀐 게 알려지면서 투약 중지된 이후 환자등록을 시작, 현재까지 1725명이 의약품안전관리원 시스템에 등록했다.
등록환자 대상 장기추적관리는 이상반응, 신체검사, 실험적 검사 등 다양한 검증으로 임상연구 수준으로 15년간 조사한다. 이미 식약처에 추적관리 계획서를 제출한 상태로, 비용은 500억~600억원가량 들어갈 것으로 본다.
유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “이상반응, 신체검사 등은 물론 체내 인보사 세포 잔류 여부를 확인하는 추적검사를 철저히 할 예정”이라면서 “임상시험 단계에서 관찰하는 수준과 똑같이 다각도로 환자를 추적관찰해 안전을 확보하겠다”고 말했다.
장기추적조사는 전국 20개 거점병원을 중심으로 임상시험 참여한 의료진, 인보사 투약 의료인, 투약 환자 등이 참여한다. 법률상 보고 의무가 있는 중증 이상반응 외에 일반적인 이상반응 전체를 수집한다. 장기추적조사를 안내하고, 상담하는 콜센터를 확대, 전담 코디네이터도 둔다는 계획이다.
유 상무는 “인보사 유효성과 안전성은 신뢰하지만 혹시나 모를 부작용에 대비해 전신검사, 무릎검사, 조직병리학검사까지 철저히 할 예정”이라면서 “적극적인 추적관찰뿐만 아니라 인보사 안전성과 추적조사 정보, 무릎관리정보까지 환자 애로사항 청취와 정보전달 등 소통하는 프로그램도 운영 하겠다”고 말했다.
이번 조치는 품목허가가 취소된데 따른 환자 반발에 사전에 대응하고, 유효성과 안전성에는 문제가 없음을 다시 한 번 강조하기 위한 것으로 풀이된다. 주성분이 바뀐 것 역시 고의적 은폐는 없었다는 사실을 강조하면서 소송에서 사실 여부를 가릴 것이라고 밝혔다.
이 대표는 “세포 유래를 착오했고 그 사실을 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 허가를 받았다”면서 “과오를 용서해 달라는 뜻은 아니며 그럼에도 인보사 안전성과 유효성에는 확신을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “미국 코오롱티슈진과 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행하도록 최선을 다하겠다”면서 “행정소송에서는 인보사가 정상적으로 입증된 제품이며, 하나의 착오는 있었지만 자료의 고의적 조작은 없었다는 점을 재판에서 설명할 계획”이라고 덧붙였다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
