유한양행이 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.
YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 종양 괴사 인자 계열 공동 자극 수용체 '4-1BB'를 함께 표적하는 이중 항체다. 암세포 표면에 발현하는 EGFR에 결합해 성장 신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화해 항암 효과를 극대화하는 기전을 보유했다.
전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였고, 면역 기억으로 장기적인 항종양 효과를 유지했다. EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성으로 종양 내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것도 확인했다.
이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여하는 시험이다. EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성 등을 평가한다.
다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암 치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에만 적용된다. 효능 역시 제한적이라 효과적인 치료에 대한 수요가 높다. 유한양행은 YH32364가 종양 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로 기존 항-EGFR 단일 클론 항체보다 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대했다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장은, “유한양행 연구소에서 수년간 선도물질 도출·최적화, 전임상 개발에 집중한 결과 임상 개발 단계로 진입하게 됐다”면서 “고형암 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 의미가 크고, 곧 시험대상자 모집을 개시하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
