오는 21일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 본격 시행된다. 기존 법안이 중증·희귀·난치질환으로 적용 범위를 제한했던 것과 달리, 모든 질환에 첨단재생의료 기술이 활용될 수 있게 됐다. 해외로 원정 치료를 떠나야 했던 환자들도 국내에서 치료받는 길이 열릴 것으로 기대된다.
2일 보건복지부에 따르면 21일 시행될 첨생법 개정안 핵심은 △첨단재생의료 적용범위 확대 △임상시험 단계 치료제의 사용 허용 △첨단재생의료 기관 확대 등이다. 기존에는 첨단재생의료가 중증·희귀·난치질환에만 적용됐으나, 개정안 시행 후에는 일반 질환도 포함된다. 연구대상자가 아닌 일반 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐으며, 세포·유전자 치료제(CGT), 조직공학 등 첨단재생의료 기술 활용 폭이 크게 넓어졌다.
또 임상시험 단계에 있는 CGT도 치료 목적 사용이 가능해졌다. 기존에는 정식 의약품 허가를 받아야만 환자 치료에 사용할 수 있었지만, 앞으로는 심의위원회 승인만 받으면 임상시험 중인 CGT도 적용할 수 있다. 이와 함께 CGT를 제공할 수 있는 의료기관도 기존 30여 곳에서 100곳으로 확대될 예정이다.
개정안 시행으로 재생의료 산업 성장이 가속화될 것으로 전망된다. 이엔셀, 지씨셀, 차바이오텍, 에스바이오메딕스 등 국내 CGT, 줄기세포, 재생의료 관련 기업들은 이번 법안 시행에 따라 연구개발 및 사업 확대에 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상된다.
업계는 재생의료 시장이 본격적인 성장 국면에 접어들것으로 기대하고 있다. 이엔셀은 지난달 한국줄기세포학회서 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 파이프라인 홍보에 나섰다.
차바이오텍도 세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인 개발에 한창이다. 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 다양한 파이프라인 사업화에 속도를 내고 있다.
지씨셀 관계자는 “임상 진입 장벽이 낮아지면서 일본 등 해외로 치료를 받으러 가던 환자들이 국내에서도 치료를 받을 수 있는 환경이 조성됐다”면서 “세포치료제 CDMO 또한 해외 기업에 의존해야 했던 상황에서 국내 생산이 가능해지면 비용과 시간을 절감할 수 있을 것”이라고 기대했다.
첨생법 개정안이 시행되면 국내 재생의료 산업이 한층 활성화될 전망이다. 다양한 질환을 대상으로 첨단재생의료가 적용되면서 치료 기회가 확대되고, 신약 개발 및 상용화 과정도 가속화될 것으로 보인다.
다만 임상시험 단계 치료제 조기 사용이 허용되는 만큼 충분한 안전성 검증이 병행돼야 한다는 지적에 복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 지속 개최하고 있다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
