타이로스코프 '글랜디' 개발
임상시험 거쳐 내년 초 상용화
스마트워치가 심전도·혈압 체크
스마트폰 앱으로 비대면 처방
갑상선 기능 이상을 자가 진단하고 진단 정보를 토대로 의사가 원격 처방하는 갑상선 디지털 치료기기가 이르면 내년 초 상용화될 전망이다.
타이로스코프(대표 박재민)는 '갑상선 질환 스마트케어 솔루션(글랜디)'의 식품의약품안전처 디지털 치료기기 품목허가를 위한 임상시험을 추진한다고 13일 밝혔다.
식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했고 IND 승인이 나오는 대로 이르면 다음달 분당서울대병원, 세브란스병원 등과 갑상선 기능 이상 환자를 대상으로 임상시험에 들어간다.
'글랜디'가 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받으면 국내는 물론 세계 첫 갑상선 질환 디지털 치료기기로 기록된다. 불면증이나 우울증 관련 몇몇 디지털 치료기기 품목허가 제품이 나왔지만 갑상선 치료기기는 아직 없다.
타이로스코프는 통상 임상시험과 품목허가 기간을 고려할 때 연말쯤 허가 획득을 예상하고 내년 초에는 병원과 환자를 대상으로 글랜디 판매와 서비스에 나설 계획이다.
디지털 치료기기 글랜디를 사용하면 갑상선 환자는 집에서 스마트워치, 스마트폰 앱을 이용해 갑상선 질환을 관리할 수 있다. 관리 정보를 병원 시스템과 연동해 의사의 원격 처방도 가능하다. 개인이 착용한 스마트워치로 심박수, 심전도, 혈압 등을 체크하고 체크 정보를 스마트폰 앱으로 수집 분석하며 이 분석 정보를 토대로 의사가 원격 처방하는 프로세스다.
기존 갑상선 질환 진단은 반드시 혈액검사를 거쳐야 했고 치료를 위해서는 정기적으로 병원에 가야 했다.
갑상선 기능 이상은 전 세계 인구 80억명 가운데 약 4억8000만명이 진단받은 높은 유병률 질환이다. 당뇨보다 낮지만 기타 어떤 질환보다 높다. 갑상선 호르몬 분비가 떨어지는 갑상선 저하증과 호르몬 분비가 과다해지는 갑상선 항진증으로 나뉜다.
국내 갑상선 기능 이상 환자도 2017년 129만명에서 2021년 155만명으로 증가 추세다. 환자의 약 90%는 장기간 복약치료가 필요한 것으로 알려졌다.
박재민 대표는 “국내는 물론 글로벌 갑상선 케어 및 질환 모니터링 시장은 제대로 된 통계조차 없는 사각지대다. 글로벌 당뇨 모니터링 시장 26조원, 천식 모니터링 시장 2000억원과 비교된다”며 “공인 디지털 치료기기 허가에 이은 시장 상용화로 글로벌 갑상선 질환 케어 모니터링 시장을 선도하겠다”고 말했다.
부산=임동식기자 dslim@etnews.com
