드래곤플라이는 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다고 24일 밝혔다.
가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태 '게임형 디지털 치료제'다. 드래곤플라이는 △양산부산대병원 정신의학과 △부산대 인공지능융합연구센터와 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있으며, 프로토타입 개발을 완료했다.
디지털치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 약물이 아닌 소프트웨어를 활용하는 새로운 형태 치료제다. 소프트웨어 형태 의료기기이기 때문에 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 하며, 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다. 국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다.
드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP(good manufacturing practice, 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합인정서를 획득, 임상시험에 본격 돌입할 예정이다. 현재 IRB 서류 제출을 완료해 심사, 승인을 기다리고 있는 중이다.
드래곤플라이 관계자는 “임상 GMP 적합 판정을 통해 디지털치료제 임상 시험을 위한 첫발을 내딛었다”며 “올해 말까지 식약처 의료기기 임상 시험계획 승인과 IRB승인을 목표하며, 내년 임상 진행을 위해 박차를 가할 것”이라고 말했다.
박정은기자 jepark@etnews.com
