대웅제약은 자체개발한 보툴리눔톡신 '나보타' 공장이 15일 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 승인을 받은 데 이어 18일 캐나다 연방보건부의 GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 거쳐야 하는 주요 심사과정이다. 대웅제약은 14~18일 캐나다 연방보건부로부터 공장 실사를 받았다.
이번 승인으로 나보타 공장이 캐나다 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있다는 점이 확인됐다.
대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 나보타 NDS(신약허가신청)를 제출했고 같은 해 10월 허가신청이 접수완료됐다. 현재 본격 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다.
박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다”며 “남은 허가절차가 순조롭게 진행되다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
