식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 때 임상 3상 자료를 내지 않아도 되는 요건을 구체화했다. 개발 기간 감소와 비용 부담 절감이 기대된다.
식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인을 개정했다고 29일 밝혔다. 올해 7월 시행된 바이오시밀러 허가·심사 규정 세부 적용기준을 담았다. 품질·비임상·임상 세 단계 평가기준을 함께 정비했다.
가장 먼저 손본 것은 품질 비교시험이다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 같은 수준인지 확인하는 이 시험에 쓰는 제조 배치 수를 대조약 최소 10개, 시험약 최소 6개다. 개발사가 시험을 설계하고 허가자료를 꾸릴 때 맞춰야 할 기준선이 숫자로 나온 셈이다.
대조약 보관 기준도 바뀌었다. 일정 조건을 충족하면 냉동 보관한 대조약을 품질 분석에 쓸 수 있도록 했다. 대조약을 확보한 시점과 시험 일정을 맞춰야 했던 기존 방식에 선택지가 하나 늘었다.
비임상에서는 반복투여 독성시험 자료 면제 요건을 명확히 했다. 품질과 약리학적 비교동등성이 충분히 입증된 품목은 이 자료를 내지 않아도 된다. 다만 3상과 독성시험 자료 면제가 모든 바이오시밀러에 일괄 적용되는 것은 아니다. 품목별로 제출한 비교동등성 입증자료와 과학적 근거를 따져 판단한다.
이번 개정은 국내 기업 허가 전략과 직접 맞물린다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등은 오리지널 의약품과의 비교동등성을 입증하는 품질·비임상·임상 자료를 쌓아 허가를 받아 왔다. 요건을 충족한 품목에서 3상 자료가 빠지면 환자 모집에 드는 기간과 비용을 덜 수 있다.
식약처 관계자는 “품질과 안전성을 확인하는 기준은 유지하면서 과학적 근거에 따른 허가·심사 기준을 구체화했다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
