오름테라퓨틱이 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 'ORM-1153'의 미국 임상에 본격 착수한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 연내 첫 환자 투여에 나선다.
오름테라퓨틱은 FDA가 ORM-1153의 임상 1상 IND를 승인했다고 23일 밝혔다. 이번 승인에 따라 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 올 연말까지 최초 인체 투여 임상을 시작할 계획이다.
ORM-1153은 항체·약물접합체(ADC)와 표적단백질분해제(TPD)를 결합한 DAC다. GSPT1 분해제를 페이로드로 탑재하고 이를 CD123 항체를 통해 선택적으로 전달하도록 설계된 차세대 DAC 후보물질이다.
임상 1상은 미국 내 여러 기관에서 약 42명 환자 대상으로 실시한다. 안전성·내약성을 비롯해 약동학, 약력학과 예비 항종양 활성을 평가한다. 향후 다른 지역으로 임상 범위를 확대할 예정이다.
ORM-1153의 전임상 효능도 확인됐다. 오름테라퓨틱은 올해 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 다양한 AML 모델을 대상으로 한 연구 결과를 공개했다. AML 환자 유래 1차 세포와 TP53 관련 모델에서 활성을 확인했으며 저용량에서도 생체 내 활성을 나타냈다. 반복 투여에서도 양호한 내약성을 보였다.
올라프 크리스텐센 오름테라퓨틱 최고의료책임자(CMO)는 “ORM-1153의 IND 승인은 또 하나의 계열 내 최초 DAC를 임상 단계로 진입시키는 중요한 이정표”라며 “세포 선택적 약물 전달과 표적 단백질 분해 기술을 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다”고 말했다.
한편 오름테라퓨틱은 24일 오전 7시 ORM-1153의 IND 승인과 임상 1상 계획을 설명하는 컨퍼런스콜을 개최한다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
