에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 DMB-3115 BLA(품목 허가) 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 원료의약품(DS)와 무균주사제(PFS) 제조시설에 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다.
지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.
에스티젠바이오는 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관에서 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했다. 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화로 첫 번째 실사임에도 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.
에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다고 전했다.
최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA와 FDA cGMP승인으로 글로벌 트랙 레코드를 확보했고, 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 위탁생산(CMO) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
