삼성에피스·셀트리온, 美 정식 출시
베링거, 상호교환성 최초 확보
알보텍, BLA 세번째 반려...연내 출시 불투명
글로벌 블록버스터 의약품인 애브비의 자가면역치료제 '휴미라' 바이오시밀러를 둘러싼 경쟁이 닻을 올렸다. 오리지널 의약품보다 경쟁력 있는 가격에 유통하는 것도 중요하지만 미국 현지 의약품 유통시장 핵심인 처방약급여관리업체(PBM)와 얼마나 촘촘하게 손잡느냐가 성적을 좌우할 전망이다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에 휴미라 바이오시밀러를 출시했다고 3일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 현지 파트너사 오가논이 1일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)를 출시하고 마케팅·영업 활동을 개시했다.
현지 파트너사인 오가논은 하드리마 제조사 지정 공시가격(WAC)을 오리지널의 한달 공급 정가(6922달러)보다 85% 저렴하게 책정하며 가격 경쟁에 뛰어들었다.
삼성은 저농도(50㎎)와 고농도(100㎎) 두 가지 제형을 모두 선보였다. 고농도 제형은 제조가 까다롭지만, 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄일 수 있는 게 강점이다. 고농도 제품으로 차별화를 꾀하면서 글로벌 제약사가 다수 진입한 저농도 시장까지 아우르기 위한 전략이다.
삼성바이오에피스는 이미 세계 24개 시장에 SB5를 공급하며 기술력과 안전성을 입증했다. 유럽에서는 제품명 '임랄디'로 바이오젠이 2018년 10월부터 판매하며 5년에 가까운 실제 처방 성적을 보유했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “현지 유력 PBM들에 우선 등재되기 위해 협의 중”이라고 말했다.
셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 2일(현지시간) 출시하고 직접판매에 돌입했다. 오리지널 대비 5% 할인된 6576.5달러로 WAC 가격을 책정했다.
셀트리온은 고농도 제형으로 시장을 겨냥했다. 시장조사업체 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다. 또 오리지널 제품보다 유효기간을 2배 이상 늘렸고 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지하도록 했다.
셀트리온헬스케어 미국법인은 오는 10일부터 환자와 의료 관계자 대상으로 환자지원프로그램을 현지서 제공할 계획이다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다. 현지서 브랜드 인지도와 선호도를 높여 처방 확대를 이끌어내기 위한 방안이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 준비하고 있다. 미국 FDA에서 상호교환성을 지정받으면 처방자 사전 승인없이 약국에서 바이오시밀러로 대체 처방 받을 수 있다. 미국에서는 일부 주를 제외한 대부분의 주에서 대체 처방을 받을 수 있다.
이미 경쟁사인 베링거인겔하임은 '실테조'로 미국 FDA에서 상호교환성을 최초 지정받으며 유리한 고지를 선점했다. 4주 공급에 대해 오리지널보다 5~7% 낮게 WAC 가격을 책정했다.
코히러스바이오사이언스는 휴미라 바이오시밀러 '유심리' 가격을 오리지널 대비 85% 할인한 995달러로 책정했다. 노바티스 사업부인 산도스도 고농도 제형 '하이리모즈'를 오리지널 대비 5% 할인한 가격에 1일(현지시간) 출시했다.
반면 알보텍은 FDA로부터 아이슬란드 제조시설에 대한 생물학적제제 품목허가신청(BLA)이 반려돼 연내 출시가 불투명해졌다. 알보텍 휴미라 바이오시밀러에 대한 FDA의 BLA 거부는 이번이 세 번째다.
휴미라 오리지널을 둘러싼 바이오시밀러 경쟁이 본격화되자 애브비는 경쟁사들에 잇단 소송을 제기하고 있다. 일부 회사들과 휴미라 바이오시밀러 출시에 합의했으나 코히러스가 합의를 위반했다며 판매금지 가처분신청 소송을 제기했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
