대전테크노파크(원장 최수만)는 바이오융합센터 GMP공장이 최근 유럽의약품청(EMA)로부터 품질관리부분 실사를 통과했다고 26일 밝혔다.
유럽의약품청 실사는 프레스티지바이오로직스가 유럽시장 진출을 위해 대전TP에 안전성 시험을 의뢰한 데 따른 것이다. 실사에서는 GMP공장이 유럽의약품청 허가 기준에 부합하는 지 확인하기 위해 품질분석, 검수 등을 조사했다.
조군호 바이오융합센터장은 “이번 EMA 실사 통과는 바이오융합센터 GMP공장의 품질시험분석이 국내 뿐 아니라 해외 선진 GMP 기준에도 적합한 수준이라고 보여준 것”이라며 “이를 계기로 향후에도 바이오 기업의 해외 진출을 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.
바이오융합센터 GMP공장은 이달 초 식품의약품안전처로부터 완제의약품 주사제 제형 제조와 품질 관리 기준에 대한 재적합 판정도 받았다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
