종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 2027년 하반기 상용화를 위한 현지 인허가 절차에 돌입한다는 목표다.
중국은 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장세에 힘입어 지속적인 규모 확대가 예상되는 핵심 전략 거점이다.
앞서 종근당바이오는 현지 환자 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 오리지널 의약품인 '보톡스' 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증하며 유효성을 확보했다.
이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었으며, 치료와 직결된 중대한 부작용은 보고되지 않았다.
아울러 반복 투여 시에도 단회 투여와 동일한 수준의 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료 관점에서의 활용도 역시 확인했다.
현지 시장 안착을 위한 영업 인프라 구축도 완료된 상태다.
종근당바이오는 지난 2022년 중화권 점유율 확대를 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
큐티아가 중국 전역에 구축한 에스테틱 특화 영업·마케팅 네트워크를 통해 품목허가 이후 즉각적인 판매망 가동에 나설 계획이다.
종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 검증된 유효성과 안전성을 토대로 중국 내 허가 및 상용화를 차질 없이 추진할 것”이라며 “거대 시장 진출을 발판 삼아 글로벌 무대에서의 제품 경쟁력을 공고히 다져나가겠다”고 강조했다.
한편 종근당 바이오는 자사 보툴리눔 톡신 제제를 미용 목적을 넘어 신경정신과 질환 치료제로 영역을 확장 중이다. 최근 주요우울장애(MDD) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다.
세계 5억명 이상이 겪는 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD) 등은 기존 심리 치료나 항우울제에 대한 의존도가 높아 새로운 치료 대안에 대한 시장 수요가 크다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
