HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료제 '리보세라닙' 병용요법에 대한 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 29일 밝혔다.
신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2 영업일 만에 본심사 착수를 통보받은 것이다.
FDA는 클래스2로 분류해 통보했다. 이는 지난 심사 과정에서 지적된 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것이다.
클래스2로 분류됨에 따라 최종 허가 여부는 최장 7월 23일 안에 결정될 예정이다.
엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 지적받은 사항을 이행한 후 지난 23일 간암 신약을 재신청했다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다.
두 약물은 병용요법으로 임상을 실시함에 따라 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사한다.
김동건 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기하겠다”며 “FDA와도 적극 소통해 목표하는 성과를 달성하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
