셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 300㎎ 사전충전형주사제(프리필드시린지·PFS)와 300㎎ 자동주사제(오토인젝터·AI) 제형 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다.
이번에 허가받은 고용량 300mg PFS·AI 제형은 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있다. 셀트리온은 두 제품이 환자 투약 부담을 완화하고 의료진 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에 기여할 것으로 기대했다.
셀트리온은 앞서 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품인 노바티스의 졸레어와 동등한 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS·AI 제형의 모든 용량(75㎎, 150㎎, 300㎎)의 제품군을 모두 확보했다. 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS·AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례라고 셀트리온은 설명했다. 선제 추격자 지위 확보에 이어 다양한 제형으로 제품 경쟁력을 높일 수 있게 됐다.
셀트리온은 캐나다 정부가 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가인 만큼 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 북미 시장 내 입지 확대를 본격화한다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300㎎ PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자에게도 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”면서 “PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
