코오롱티슈진이 4월 24일부터 27일까지 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 국제골관절염학회(The OARSI) 총회에서 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 안전성과 유효성을 입증하는 데이터를 공개했다.
코오롱티슈진은 25일 'TG-C, 최초의 DMOAD(근본적 골관절염 치료제)1 획득 후보 : 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성'을 주제로 발표했다. 미국 내 장기 추적 데이터(US LTS)를 바탕으로 TG-C 안전성과 인공관절 수술을 대체할 수 있는 가능성을 다뤘다.
이번 연구는 미국 내 TG-C 임상 2상에 참여한 환자 33명과 임상 3상에 참여해 2년간 추적관찰을 완료한 환자 110명을 대상으로 실시했다. 현재 진행 중인 임상 3상 환자 데이터는 이중맹검이 유지된 상태로, TG-C 투여군과 위약군을 합쳐 분석해 TG-C의 장기적인 안전성과 치료 효과를 객관적으로 평가하는 데 활용했다.
코오롱티슈진은 약 15년에 이르는 미국 내 임상 장기 추적 기간 동안 TG-C와 연관된 종양 발생사례가 확인되지 않았다고 강조했다. 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자의 암 발생확률이 낮았다. 회사는 TG-C 안전성을 입증하는 근거로 평가했다.
유효성도 확인했다. 코오롱티슈진은 이번 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다. 미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 골관절염 프로젝트를 진행했다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자들 595명을 따로 선정해 분석한 결과, 15.5%의 환자가 골관절염 발병 평균 5.1년 후 무릎인공관절 수술을 받았다.
이에 비해 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했다. 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술 시기까지의 기간이 5.7년으로 일부 늘어났다. TG-C가 무릎골관절염 환자의 인공관절 수술을 대체하거나 최소한 그 수술 시기를 늦추는 효과가 있음을 데이터로 파악했다.
노문종 코오롱티슈진 각자 대표는 “한국에서 처음으로 개최되는 OARSI에서 TG-C의 의미 있는 데이터를 소개하게 돼 기쁘다”면서 “이번 발표로 TG-C 미국 내 품목허가 가능성에 대한 기대를 더욱 높이고 DMOAD 신약으로 인정받을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
