국립암센터가 고형암 세포치료제 첫 환자 투여 시점을 2028년 상반기로 제시했다. 총 488억원을 투입하는 이번 국책과제는 전체 예산 약 3분의 1을 임상시료 생산시설 구축에 배정하며, 첨단재생의료 임상연구 진입이 최종 목표다.
11일 국립암센터에 따르면 가장 먼저 임상에 진입하는 과제는 종양침윤림프구(TIL) 치료제다. 암센터 산하 '면역세포유전자치료제 전주기 기술개발 연구단'은 난소암·자궁암·악성흑색종·위암·간암 등 특정 암종에 국한하지 않는 바구니형 임상으로 TIL 과제를 설계했다.
환자 종양조직에서 면역세포를 분리·배양해 다시 주입하는 방식이다. 2028년 상반기 임상 개시와 첫 환자 투여가 목표다.
키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 2028년에서 2029년 사이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 임상연구계획 적합 판정을 받는 것이 목표다. CAR-T는 환자 면역세포를 추출해 암세포만 공격하도록 유전자를 조작하는 기술이다.
연구단은 암종별로 서로 다른 표적항원을 활용하기로 결정했다. 표적항원은 CAR-T가 공격 목표로 삼는 암세포 표면 단백질이다. 고형암은 암세포마다 발현하는 항원이 달라 단일 표적으로는 모든 암세포를 잡기 어렵다. 이에 따라 두 항원을 동시에 겨냥하는 이중표적 CAR-T와 종양미세환경에서 기능 저하를 막도록 보강한 아머드 CAR-T를 개발하고 있다.
사업은 5년간 총 10개 과제로 운영한다. 전체 예산 중 약 160억원이 바이럴벡터와 T세포를 생산해 다른 과제에 공급하는 공공 인프라 과제에 배정했다. 나머지 예산은 개발 단계에 따라 나눴다. 임상 진입이 목표인 7개 과제에는 각 30억원, 사업 기간 내 임상 완료까지 목표로 하는 2개 과제에는 각 45억~63억원이 투입된다.
성과 목표는 첨단재생의료 임상연구 진입 5건과 기술이전 2건이다. 개발 과제 9개 중 5개(55.6%)를 임상에 올리겠다는 의미다. 임상은 첨단재생의료 실시기관인 국립암센터를 필두로 서울대병원과 화순전남대병원 및 양산부산대병원 등 4곳에서 이뤄진다.
현재 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 요건에 맞춰 생산한 임상시료는 없다. 국립암센터는 향후 관련 임상 진입 시점에 맞춰 생산 규모를 늘리고 품질 관리 지표를 달성하기 위한 연구를 진행 중이다. 이 과정을 끝낸 뒤 과제별 임상 일정에 맞춰 벡터와 면역세포를 생산한다.
엄현석 면역세포유전자치료제 전주기 기술개발 연구단장은 “임상 진입을 위한 시료 생산과 인프라 구축에 주력하는 시기”라며 “예정된 로드맵에 맞춰 2028년 상반기에는 원활하게 임상연구 피험자 등록과 첫 투여를 이뤄내겠다”고 강조했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
