온코닉테라퓨틱스는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 네수파립이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암·위식도접합부암 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 ODD를 획득한 데 이어 위암·위식도접합부암 치료제로서도 기술력을 인정받았다.
네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시 억제하는 이중 저해 기전을 지녔다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 윈트(Wnt)/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소다. 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.
온코닉은 이중 저해 기전으로 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP 저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 것으로 기대했다. 회사는 FDA의 ODD 승인 비율이 약 17.6%에 불과한 점을 고려할 때, 이번 지정이 기술 신뢰성을 확보한 것으로 풀이했다.
FDA는 희귀의약품 지정 신약에 신속 심사, 조건부 승인, 신약허가 검토 수수료 면제, 연구개발(R&D) 보조금 지원 등 혜택을 부여한다. 온코닉은 이번 ODD 승인을 계기로 신속한 개발과 상업화를 달성하겠다고 강조했다. 회사는 다음 달 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립 연구성과를 발표한다.
온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증한 것”이라면서 “치료 선택지가 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공하도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
