식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고했다. 이달 31일까지 의견을 받는다.
개정안은 국내 GMP 적합성인증 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)를 동시에 받은 '결합심사' 제도 마련, 3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관하는 근거 마련, 디지털의료제품법 시행에 따른 소프트웨어(SW) 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등을 담았다.
MDSAP는 산업계의 GMP 심사 부담 경감과 규제 조화 등을 위한 국제 공동 심사프로그램이다. 그동안 의료기기를 수출하려는 국내 기업은 국내 GMP 적합성인정 심사와 별도로 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했다. 이번 개정으로 품질관리심사기관에 결합심사를 신청하면 같은 기간 동안 두 종류 심사를 동시에 받을 수 있다.
식약처는 GMP 심사 효율성을 높이기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조·수입 의료기기 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 했다. 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원 등 6개 민간기관을 심사 수행기관으로 지정했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 첨단기술 적용 혁신 제품 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하겠다”면서 “국내 기업 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도도 지속 개선하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
