유한양행 “알레르기 치료 신약, 임상1b상 긍정적 결과”

유한양행은 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트'(개발 코드명 YH35324) 임상1b상 파트1 결과를 미국알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터 발표했다고 3일 밝혔다.

레시게르셉트는항 면역글로불린 E 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.

유한양행 중앙연구소 전경

이 임상시험은 예비적 개념 증명을 목적으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이뤄진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트1결과가 발표됐다. 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙 300 mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 것이었다.

유한양행은 임상시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다고 밝혔다. 또 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점) 환자의 비율이 오말리주맙투여군 대비 높았다.

김열홍 유한양행 R&D총괄사장은 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다”며 “반복투여 시의 안전성,약동학,약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 말했다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술이전됐다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com