SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 시스템에 디지털 전환(DT)을 단행해 글로벌 경쟁력을 높이는 시도에 나섰다.
SK바이오사이언스는 임상시험 검체 분석기관(GCLP)으로는 국내 처음으로 실험실정보관리시스템(LIMS)를 도입했다고 20일 밝혔다.
작년 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축과 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마쳤다. 이날부터 자체 임상시험에 LIMS를 적용한다.
SK바이오사이언스가 도입한 LIMS는 글로벌 소프트웨어 기업 다쏘시스템의 '바이오비아 원 랩(BIOVIA ONE Lab)' 플랫폼 기반으로 검체 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간 추적·관리한다. 수기 방식과 달리 완전성, 정확성, 일관성 등을 포괄하는 데이터 완전성(Data Integrity)을 보장할 수 있다.
축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간 모니터링할 수 있는 비즈니스 인텔리전스(BI) 대시보드도 함께 구축했다. 이를 바탕으로 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간 기록된다. 결과 보고서가 자동 작성돼 업무 효율성과 관리 체계성을 동시에 강화할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 박차를 가할 계획이다. 최근 FDA는 미국 내 판매되는 의약품 원료·완제품에 전자기록 관리규정인 'FDA 21 CFR Part 11'을 요구하고 있다.
황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업하는데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
