미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 전 제품에 시력 손상 위험 경고를 의무화했다.
FDA는 9일(현지시간) 제품 설명서의 '경고 및 주의사항' 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험이 높아질 가능성을 명시하도록 제약사에 요구했다. NAION은 시신경 앞부분으로 가는 혈류가 줄어 발생하는 질환이다. 한쪽 눈의 시력이 통증 없이 갑자기 떨어지고 영구적인 시력 손상으로 이어질 수 있다.
FDA가 환자 13만4253명이 참여한 무작위 대조 임상시험 126건을 종합 분석한 결과 NAION 가능성이 높은 사례는 환자 10만명을 1년간 관찰한 기간 동안 GLP-1 치료군에서 6.4건, 위약이나 다른 계열 혈당강하제를 투여한 대조군에서 3.8건이었다. -FDA는 현재 미국에서 판매 중인 모든 GLP-1 제품에서 NAION 사례가 보고됐다고 밝혔다. 약물이 발병 위험을 높이는 기전은 확인되지 않았다.
FDA는 2024년 7월 미국 매사추세츠 아이 앤 이어 연구진이 세마글루타이드 처방군에서 NAION 위험이 더 높았다는 관찰연구를 발표한 뒤 임상시험과 시판 후 자료를 검토했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 위고비·오젬픽·리벨서스의 제품 정보에 반영하도록 권고했다.
국내에서는 식품의약품안전처가 지난달 7일 위고비 허가사항에 NAION을 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 반영했다. 오유경 식약처장은 지난달 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 위고비 투여 뒤 NAION 의심 사례가 2024년 12월 한 건 접수됐다고 밝혔다.
미국에서는 GLP-1 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기했다. 로이터에 따르면 노보 노디스크는 현재 자료로 인과관계를 확립할 수 없다는 입장을 밝혔다. 일라이 릴리는 FDA 발표가 계열 전체에 적용되며 자사 제품에 특화된 분석 결과는 제시되지 않았다고 언급했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
