한미약품이 MSD에 기술수출한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족했다. 52주 투여 후 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 해소된 비율은 7㎎ 투여군에서 63%로 위약군(13%)을 웃돌았다.
MSD는 9일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 이 같은 결과를 공개했다.
이번 임상에는 간 조직검사에서 MASH와 2~3단계 간 섬유화가 확인된 성인 386명이 등록했다. 이 가운데 381명이 무작위 배정돼 시험약 또는 위약을 한 차례 이상 투여받았다.
MSD는 에피노페그듀타이드 4㎎·7㎎·10㎎을 주 1회 피하주사해 위약과 비교했다. 간 섬유화 악화 없이 MASH가 해소된 비율은 용량별로 각각 56%·63%·61%였다. 세 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
주요 2차 평가지표인 지방간염 악화 없는 간 섬유화 1단계 이상 개선 비율은 각각 43%·52%·34%였다. 위약군은 21%였다.
이번 임상에서는 세마글루타이드 2.4㎎을 투여한 공개 비교군도 포함됐다. MSD는 전반적인 안전성 양상이 세마글루타이드와 유사했다고 밝혔다. 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 에피노페그듀타이드 4㎎·7㎎·10㎎군에서 각각 3%·4%·11%였다. 세마글루타이드군과 위약군은 각각 1%였다.
에피노페그듀타이드는 약효 지속 시간을 늘리는 한미약품의 '랩스커버리' 기술을 적용한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤 수용체 이중 작용제다. 한미약품은 2015년 이 후보물질을 비만·당뇨병 치료제로 얀센에 기술수출했다가 2019년 권리를 돌려받았다. 이후 적응증을 지방간염으로 바꿔 2020년 MSD에 다시 기술수출했다.
기술수출 규모는 계약금 1000만달러와 개발·허가·상업화 단계별 기술료 최대 8억6000만달러를 합쳐 최대 8억7000만달러(약 1조1700억원)다. 허가 후 판매에 따른 로열티는 별도다.
에피노페그듀타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제 개발을 위한 패스트트랙 지정을 받았다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
