한국이 지난해 임상시험 1상 개시 건수에서 세계 4위를 기록했지만, 2·3상에서는 10위권에도 들지 못했다. 전체 임상시험 순위도 2023년 4위에서 지난해 8위로 하락했다. 초기 임상 경쟁력을 글로벌 후기 임상과 국내 신약개발 성과로 연결하는 것이 과제로 떠올랐다.
9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 영국제약산업협회(ABPI) '2026 연례 임상시험 보고서'를 분석한 결과, 한국은 지난해 임상 1상 시험 88건을 개시해 전년보다 4계단 상승한 세계 4위를 기록했다. 중국(2017건), 미국(548건), 호주(153건)에 이어 네 번째다.
반면 한국은 임상 2상과 3상 개시 건수에서 모두 세계 10위권 밖이었다. 다국가 임상시험만 집계하면 1상 순위도 10위로 내려갔다. 초기 임상 개시 건수에서는 상위권이지만 다국가·후기 임상에서는 상대적으로 입지가 약했다. 국가임상시험지원재단이 집계한 전체 임상시험 순위도 2023년 4위, 2024년 5위, 지난해 8위로 하락했다.
글로벌 임상시험 시장의 무게중심도 바뀌고 있다. ABPI는 환자 모집에 걸리는 시간과 모집의 신뢰성 등을 이유로 임상 1상에서 유럽의 글로벌 점유율이 아시아로 이동하고 있다고 분석했다. 서구 국가에서는 시험 절차가 복잡해지고 환자 모집이 지연되는 현상이 나타나고 있다.
국내 임상시험 규모 자체는 증가했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 임상시험계획 승인 건수는 783건으로 전년(747건)보다 4.8% 늘었다. 제약사 주도 임상시험은 668건으로 전체의 85.3%였다.
그러나 국내 개발 의약품의 임상 승인은 2024년 305건에서 지난해 259건으로 15.1% 감소했다. 해외 개발 의약품은 같은 기간 359건에서 409건으로 13.9% 증가했다. 국내 개발 의약품 임상 259건 중 238건(92%)은 국내 단독 시험인 반면 해외 개발 의약품 409건 중 404건(99%)은 다국가 시험이었다. 글로벌 제약사의 국내 임상 활용과 국내 개발 의약품의 해외 임상 진출이 서로 다른 흐름을 보였다.
중국은 지난해 임상 1상 2017건, 2상 757건, 3상 543건으로 모든 단계에서 세계 1위를 기록했다. 다만 단일 국가 시험 비중이 높아 다국가 임상에서는 미국이 1~3상 모두 1위, 스페인이 2·3상에서 2위를 차지했다.
임상시험 비용 부담도 커지고 있다. ABPI는 세계 상위 50개 제약사의 연구개발(R&D) 지출이 2017년 1210억달러에서 올해 2160억달러로 증가할 것으로 전망했다. 이 가운데 임상 1~4상 비용이 약 절반을 차지한다. 정밀의약품·바이오의약품 개발 확대에 따라 적합한 환자 모집도 중요해졌다.
황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 “우리나라는 우수한 의료진과 임상시험기관, 빠른 환자 모집과 높은 데이터 품질 등을 바탕으로 글로벌 임상시험에서 경쟁력을 확보해 왔다”며 “초기 임상부터 2상 유효성 검증과 글로벌 후기 임상·사업화까지 자금, 임상 설계, 규제 대응, 기술이전을 연계해 지원할 필요가 있다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
