식품의약품안전처로부터 올 초 국내 디지털 치료기기 1, 2호 허가를 받은 제품들이 규제로 인해 의료현장에 사용되지 못하는 것으로 나타났다. 식약처에서 안전성과 유효성을 검증받았지만 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가에서 또 다시 안전성·유효성 평가를 받아야 하는 이중규제 때문이다.
3일 업계에 따르면 한국의료기기산업협회는 보건복지부에 최근 이중규제를 개선해 달라는 내용의 '디지털 치료기기 혁신의료기술 규제 개선'을 건의했다.
디지털 치료기기는 임상시험에서 안전성과 유효성을 검증해 식약처 인허가를 받는다. 국내에서는 에임메드와 웰트가 각각 개발한 불면증 개선용 인지치료소프트웨어 '솜즈(Somzz)'와 '웰트-I(WELT-I)'가 디지털 치료기기 1, 2호로 허가 받았다.
하지만 식약처에서 안전성·유효성 검증을 마쳐도 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가에서 다시 한 번 안전성·유효성 검증을 받아야 한다. 디지털 치료기기는 '혁신의료기술'로 구분된다. 혁신의료기기 통합심사 평가는 혁신의료기기를 의료현장에 신속하게 진입시키기 위해 정부가 지난해 10월 도입했다. 의료기기 허가 신청 후 상용화까지 기간을 기존 390일에서 80일로 단축시켰다. 이후 NECA 산하의 근거창출전문위원회 검토를 거쳐 신의료기술평가위원회 보고·심의를 거쳐 사용할 수 있다.
업계는 NECA가 요구하는 안전성·유효성 검증 과정이 이중규제라는 입장이다. 이미 식약처에서 허가된 만큼 근거창출전문위원회의 추가 검토가 불필요하다는 것이다. '혁신의료기술'은 '안전성과 잠재성이 인정된 의료기술 중 따로 정하는 조건을 충족하는 경우 임상에서 사용가능한 의료기술'을 의미한다. 해당 기술을 구현하는 의료기기의 경우 '기술명, 사용목적, 사용대상, 사용방법' 등은 식약처 품목허가증에 기재된 내용에 따라 사용된다는 것이다.
업계 관계자는 “식약처에서 요구한 수준의 성능과 임상시험 요건을 다 통과해 안전성·유효성이 이미 입증됐는데 이를 또 진행하는 것은 중복 규제”라며 “NECA는 식약처에서 한 임상 범위 실증을 책임질 수 없으니 다시 하라는 유권해석인데, 절차가 너무 과하다”고 지적했다.
또 혁신의료기술 평가제도와 달리 NECA의 별도 트랙인 '신의료기술 평가유예제도'는 이런 승인을 받을 필요없이 비급여로 바로 임상현장에서 사용할 수 있다. 이 때문에 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 한 디지털 치료기기가 오히려 '혁신의료기술'로 지정돼 역차별을 받는다는 지적까지 나온다.
현재 고시에서 혁신의료기술실시는 '연구수행'과 '임상진료' 단계로 구분되고, '연구수행' 완료 후 '임상진료'가 순차적으로만 가능하다. '연구수행' 단계는 기관생명윤리위원회(IRB)를 보유한 3차 의료기관만 참여가 가능하다. 이 규정 역시 사실상 의원급 처방을 불가능하게 만들어 대규모 실사용 검증을 막고 있다는 주장이다.
보건복지부 의료자원정책과 관계자는 “현재 제도 간소화 방안을 논의중”이라며 “산업계 의견을 받아들여 후속 절차 간소화 방안을 고민하고 있고, 정리되면 하반기 내 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
