SK바이오사이언스는 국내에서 허가된 유일한 합성항원 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하기 위해 허가변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처는 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.
사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 본격적인 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다. 지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다. 또 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반이 지난달 14일부터 4주간 조사한 '노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황'에서 뉴백소비드는 접종 초기 이상반응 신고율이 10만 건당 193.9건으로 전체 평균 386.8건에 비해 절반 수준으로 낮았다.
SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년 및 학부모들에게도 새로운 방역의 대안을 제시한다는 계획이다.
만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 예방 효과와 안전성은 임상을 통해 확인됐다. 노바백스가 지난해 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 한 건도 발견되지 않았다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
