셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발 중인 코로나19 항체치료제 후보물질 'CT-P63'에 대한 글로벌 임상 1상 시험 결과 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 시험 결과 CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.
또 셀트리온은 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리 잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트도 진행했다. 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다.
CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었고, 이 중 32번 후보항체였던 CT-P63의 우수한 중화능을 확인 후 임상 1상에 돌입했다.
셀트리온은 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 활발히 사용되고 있는 렉키로나와 함께 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 개발할 경우 보다 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대했다.
셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 최근 호주에서 약물 투여를 완료한 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과분석이 완료되면 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세웠다. 현재 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인 관련 협의를 진행 중이다. 셀트리온은 1분기 내 동물 실험을 통해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 확인하고, 2분기 내 대규모 글로벌 임상에 대한 중간 결과를 확보해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 입증하는 구체적 근거를 마련한 후 규제기관과 협의를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “국내외 규제기관으로부터 정식 품목허가를 받은 렉키로나에 이어 개발 중인 CT-P63이 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다”며 “동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고, 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 항체치료제 개발에도 최선을 다해 다양한 변이 바이러스에 대응하는 항체치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
