바이오베터 개발기업 알테오젠(대표 박순재)은 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.
FDA는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 위해 희귀의약품을 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 연구비용 50% 세금 감면, 신속·우선 심사, 신약승인 심사비용 면제, 허가 후 7년간 시장독점권 부여 등 혜택을 받는다.
'ALT-P1'은 알테오젠이 단백질과 약물을 융합해 체내 지속성을 증가시키는 '넥스피(NexP)' 플랫폼 기술을 활용한 성장호르몬 결핍증 치료제다.
이 치료제는 국내에서 성인용 임상 2a를 마치고, 글로벌 소아용 임상 2·3상을 준비하고 있다. 지난 7월에는 브라질 크리스탈리아사와 기술이전 및 글로벌 임상 진행을 위한 계약을 체결했다.
박순재 대표는 “성장호르몬 결핍증 치료제가 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 가속화할 수 있다”면서 “글로벌 임상을 통해 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
