삼성바이오로직스가 품질 완결성을 무기로, 두 달에 한 번씩 글로벌 제조 승인을 획득했다. 차별화된 품질 생산·관리 역량으로 의약품위탁생산(CMO) 수주 역시 올해 10여건이 넘는 성과를 목표로 삼았다.
삼성바이오로직스(대표 김태한)는 2015년 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 총 22건의 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
회사는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 받았다. 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 두 달에 한 번꼴이다. 올해 1월과 3월 각각 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장 원료의약품 제조 승인을 추가 획득했다. 두 곳은 2017년과 2018년 첫 승인을 받은 후 두 번째다.
CMO에 글로벌 제조 승인은 기업 역량을 평가하는 성적표다. 통상 위탁생산한 제품이 규제당국으로부터 판매 허가를 받지 못하거나 제조 과정에서 문제가 발생하면 CMO 책임이 크다. 반면 단 한 차례 허가 지연이나 제조 오류가 없을 경우 역량을 인정받는다.
삼성바이오로직스는 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)' 관련 워닝레터를 한 차례도 받지 않았다. 워닝레터는 FDA가 의약품을 승인 심사 과정에서 문제 발견 시 업체에 보내는 일종의 경고장이다. 지난해 총 120여건이 발송됐다.
빠른 시간에 글로벌 제조 승인을 획득한 비결로 우수 인력과 철저한 품질관리 시스템을 꼽는다. 삼성바이오로직스 임직원은 신입사원부터 GMP 마인드 관련 의무교육을 받는다. 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.
삼성바이오로직스 관계자는 “많은 기업은 여전히 FDA 감시관의 지적이나 문의사항을 담당자를 불러 대응하는 등 아날로그 방식을 사용하지만, 우리는 사항 발생 시 즉각 관련 부서 전체가 내용을 확인하는 디지털 시스템을 구축했다”고 말했다.
전문 인력 확보·양성도 강점이다. 2015년 글로벌 제조 승인 대응가능 인력은 70명이었는데, 현재 약 330명까지 늘었다.
품질경쟁력을 바탕으로 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지 라이프 사이언스와 미국 인더스트리 스탠더디 리서치가 주관하는 'CMO 리더십 어워드'에서 2년 연속 6개 핵심 역량 전 부분을 수상했다. 7년 만에 세계 CMO 기업 중 최대 규모 생산설비 확보, 경쟁사 대비 건설 가동에 필요한 기간을 40% 줄이는 등 관련 분야 혁신도 주도한다.
글로벌 제조 승인 역량을 기반으로 CMO 사업 수주도 확대한다. 1월 기준 삼성바이오로직스가 수주한 CMO 수주는 총 27건이다. 위탁개발, 위탁임상시험 등 프로젝트도 총 14건 수주했다. 현재 논의 중인 기업도 20여곳이나 된다. 연말까지 총 22건을 수주한다는 계획이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “철저한 관리를 기반으로 한 품질경영으로 글로벌 고객 수주에 역량을 집중하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
