삼성바이오에피스(대표 고한승)는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 'SB5' 판매허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.
서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 7월 FDA에 제출한 SB5 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 진행됐다. SB5는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선을 치료한다. 지난해 기준 연간 매출액은 약 20조원이다. 애브비 매출 60% 이상을 차지한 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
삼성바이오에피스는 4월 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의했다. 라이선스 계약을 체결해 유럽은 10월, 미국은 2023년 6월부터 판매가 가능하다. 유럽에서는 지난해 8월 SB5 판매 허가를 받았다. 내달부터 바이오젠을 통해 판매한다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
