식품의약품안전처는 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정, 19일 홈페이지에 공고했다. 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때 공급될 전망이다.
공급이 중단되면 환자 치료에 어려움이 발생하는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정한다. 희귀·난치 질환자 치료 기회를 보장하는 게 목적이다. 대상 의료기기에는 생체재질인공심장판막, 혈액관류장치 등이 포함됐다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다고 식약처는 설명했다.
신속 심사는 2011년부터 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전이나 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선 신속하게 허가심사하는 제도다.
4월부터 6월까지 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견 수렴을 거쳐 공고안을 마련했다. 8월 의료기기위원회 심의에서 이 같은 방안이 최종 결정됐다.
식약처 관계자는 “희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구가 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라면서 “앞으로 희소의료기기가 안정 공급되도록 국가 주도 공급 체계를 구축할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
