셀트리온(대표 기우성·김형기)은 유럽크론병대장염학회(ECCO)가 염증성장질환(IBD) 환자에게 오리지널의약품에서 램시마와 같은 바이오시밀러로 교체 처방을 권고했다고 12일 밝혔다.
ECCO는 성명서를 통해 IBD 환자군에게 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 교체 처방이 가능하며 의사, 간호사, 약사, 환자 간 논의가 필요하다고 발표했다. IBD 환자에게 바이오시밀러 안전성을 입증하기 위해서는 장기적인 대규모 관찰 연구가 필요한데, EU로부터 승인받은 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교해 동등성을 입증 받았다고 덧붙였다.
ECCO 회장으로 추대된 실비오 다세네 교수는 “성명서는 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각종 연구결과, 풍부한 데이터 등이 누적된 결론”이라며 “유럽 의료진은 램시마와 같이 풍부한 임상 데이터로 동등성과 안전성이 입증된 바이오시밀러에 대해 높은 신뢰를 보인다”고 말했다.
ECCO는 2013년 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 교체 처방하는 것은 부적절하며 안전성, 혜택 측면에서 면밀한 검증이 요구된다고 발표했다. 이번 성명서는 기존 내용과 반대되는 내용으로 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 높아졌기 때문으로 분석된다.
김만훈 셀트리온헬스케어 대표는 “이번 성명서는 바이오시밀러 사용을 장려하는 전 세계적 트렌드를 반영한 것”이라며 “대조의약품과 비교해 효능과 안전성 면에서 동등성이 입증됐으나 가격 면에서는 저렴한 바이오시밀러 수요는 지속적으로 증가할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
