셀트리온(대표 기우성·김형기)은 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회에서 램시마 교체 투여 효과를 확인하기 위한 `노르웨이 스위칭 임상` 결과가 발표됐다고 20일 밝혔다.
노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날 의약품 `레미케이드`를 바이오시밀러 `램시마`로 교체 투여해 안전성과 효과를 평가한다. 노르웨이는 램시마가 오리지널 의약품 시장 90% 이상을 대체했다.
2014년 10월부터 오슬로대학병원을 포함한 노르웨이 내 40개 센터에서 500명 환자를 대상으로 진행했다. 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염 등 환자다.
연구진은 총 500명 환자에게 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 투여하다 램시마로 교체한 집단, 오리지널 의약품으로 치료한 집단을 나눠 52주간 관찰했다. 모든 적응증에 대해 두 집단 간 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없었다. 오리지널 의약품과 램시마 간 효과, 안전성 면에서 동등함이 입증됐다. 교체 처방을 위한 근거가 생겼다.
요르겐 얀센 노르웨이 오슬로 대학 교수는 “연구 결과 램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 안정적으로 유지됐다”며 “이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
