한미약품 내성 표적 폐암 신약 `올무티닙(제품명 올라타정)`이 시판 허가 4개월 만에 심사대에 다시 오른다. 부작용으로 사망사례까지 나온 만큼 허가 취소도 나올 수 있다는 의견이다.
식품의약품안전처는 4일 전문가로 구성된 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정와 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다고 3일 밝혔다.
이번 중앙약심은 올무티닙을 투약한 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 중 2명이 사망했는데 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상 반응 1명이다.
올무티닙 이상 반응 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다. 식약처는 심각한 부작용 발생 한 달 후인 5월에 올무티닙을 조건부 승인했다. 조건부 승인은 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상의 임상시험단계 중 임상 2상 단계 자료만으로 우선 허가한다. 시판 후 3상 임상 자료제출을 조건으로 한다.
식약처는 허가 당시 이미 보고된 사망사례를 충분히 검토하고 그 결과를 반영해 승인했다는 입장이다. 중증 이상 반응의 인과관계가 명확하지 않았고, 신약 임상적 효과가 위험보다 더 크다고 판단했다.
하지만 지난달 30일 문제가 불거지며 올무티닙 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포했다. 중앙약사심의위원회를 통해 후속조치로 허가 취소까지 나올 수 있다는 주장도 나온다. 지금까지 국산 신약 중에서 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 없었다.
한미약품은 부작용에 대한 확대 해석을 경계했다.
손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “해당 이상 반응의 경우 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타나는 부작용”이라며 “특히 신약 개발 과정에서 사망 등의 이상 반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며, 환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가하기 때문에 이상 반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다”고 말했다.
올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 수출했다 최근 개발이 중단된 내성 표적 폐암 신약이다. 베링거인겔하임은 모든 개발 권한을 포기하고 임상적 권리를 한미약품에 넘겨줬다. 갑작스러운 기술수출 계약 해지, 중증 이상 반응 발생 등으로 앞으로의 계획은 확정되지 않은 상태다.
이관순 한미약품 대표는 “올무티닙 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다”며 “이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
