셀트리온(대표 기우성·김형기)은 자가면역질환 치료제 램시마 SC제형(피하주사) 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 16일 밝혔다.
국내에서 진행된 임상 1상에서 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성을 확인했다. 글로벌 임상으로 확대하기 위해 지난 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 했다. 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 장기 유효성, 안전성을 검증한다. 유럽, 남미 등 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청한다.
램시마는 기존 IV제형(정맥주사)으로 빠른 투약 효과가 있으나 2시간 이상 소요되는 투여를 위해 병원에 가야한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 환자 편의성과 시간 절감 효과가 있다.
램시마 SC제형은 2018년 글로벌 허가가 목표다. 기존 램시마와 함께 투트랙 전략을 펼친다. 자가면역질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 후발주자 시장진입을 견제하고, 시장 점유율을 확대한다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
