의료기기, 국제규격 획득 발등에 불

품질인증에 관한 국제규격이 새로운 무역장벽으로 대두되고 있으나 대부분국내 전자의료기기 생산업체의 국제 규격획득이 늦어지거나 아예 추진을 못하는 업체가 많아 수출의 걸림돌로 작용하고 있다.

특히 올해부터 대폭 규제가 강화된 유럽지역을 비롯해 미국·일본 등 선진국의 경우 ISO·CE·TUV·FDA·MHW 등 품질인증에 관한 국제규격을 획득하지못하면 원천적으로 수출을 할 수 없게 돼 있어 비교적 수출절차가 까다롭지않은 동남아나 중남미·아프리카·중동 등지의 후진국만 집중 공략하고 있는실정이다.

현재 국내 전자의료기기 업체의 국제규격 획득 현황을 보면 메디슨이 FDA·ISO 9001·TUV·CE·BZT·UL·MHW·호몰로게이션 등 주요 규격을 획득했으며 삼성GE의료기기가 ISO 9001과 EN46001을, 세인전자가 FDA를, 두산상사와동아엑스선기계가 독일과 미국 현지에서 TUV와 FDA를 각각 획득한 데 그치고있다.

또 중외메디칼·대화기기·한신메디칼·로얄메디칼·자원메디칼 등 10여개업체들은 연내 CE마크를 비롯한 국제규격을 획득할 방침이었다. 그러나 대부분 작업 초기단계를 벗어나지 못해 연내 규격 획득이 불투명하다.

이밖에 나머지 대다수의 전자의료기기 업체들은 규격 획득의 필요성은 느끼면서도 아예 추진조차 하지 못하고 있는 실정이어서 선진국은 물론 후진국수출조차 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

이처럼 국내 전자의료기기 업체들의 국제규격 획득이 지지부진한 것은 대부분의 업체가 영세해 각종 국제규격 인증에 소요되는 비용 및 인력을 감당하기 어려운 데다 생산 시스템을 비롯한 전반적인 구조가 낙후되어 각종 국제규격이 요구하는 조건을 맞추기 어렵기 때문으로 풀이되고 있다.

이와 함께 최고 경영자의 국제규격에 관한 마인드가 부족, 마케팅이나 사업확장 등 「당장 돈이 되는」 사업에 비해 우선순위에서 크게 뒤쳐지고 있으며 일부 규격을 제외하고는 효과적으로 인증절차를 대행해 주는 기관 및정보가 태부족한 것도 주요 요인으로 지적되고 있다.

이와 관련 업계의 한 관계자는 『수출의 필수조건인 국제규격도 획득하지못한 상태에서 수출이 어렵다는 것은 앞뒤가 안 맞는다』며 『어려운 여건속에서도 국내 업체들이 품질의 신뢰성을 높이는 국제규격 획득을 등한시 한다면 「한국산은 2류」라는 외국의 인식을 없애기는 영원히 어려울 것』이라고 강조했다.

<박효상 기자>