HLB의 담관암 신약 '리라푸그라티닙'이 미국 승인에 이어 유럽 품목허가 본심사에 진입했다. 올해 4분기 미국 출시를 준비하는 동시에 유럽 진출을 위한 허가 절차를 밟으며 글로벌 사업 확대에 나선다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시를 통보받았다고 7일 밝혔다.
엘레바는 지난달 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 이달 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받아 본격적인 허가 심사 단계에 들어섰다.
리라푸그라티닙은 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품명 '리픽투'로 정식 승인을 받았다. 엘레바는 4분기 미국에서 제품을 직접 출시할 예정이다. 미국 상업화 준비와 함께 EMA 심사에 대응하며 유럽 시장 진출을 추진한다.
담관암 이외의 고형암으로 치료 영역을 넓히기 위한 임상도 하고 있다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 '리포커스202'(ReFocus202)를 수행하고 있다. 암 발생 부위와 관계없이 특정 유전자 변이를 표적으로 치료하는 '암종불문' 치료제로서 가능성을 평가한다.
김동건 엘레바 대표는 “미국에서 리픽투로 정식 승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하면서 글로벌 시장 확대를 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있다”며 “EMA 심사에 충실히 대응하고 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
