HLB가 간암 신약허가 재신청을 준비 중인 가운데 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 정기 실사가 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 마무리됐다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받고 이 같은 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.
이번 실사는 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 준수 여부를 점검하기 위해 이뤄졌다.
VAI는 일부 지적 사항이 있지만 업체가 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않을 때 부여하는 분류다. 신약 품목허가 여부와는 별개의 시설 실사 결과다.
엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. 준비를 마치는 대로 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다. 구체적인 재제출 시점은 공개하지 않았다.
HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적 사항을 해소하기 위해 전사 역량을 집중해 적극 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
