유유제약이 불순물 사태로 공급 불안을 겪어온 시나칼세트 제제 시장을 공략하기 위해 개량 제제 카드를 꺼내 들었다. 단순 복제약(제네릭) 위탁 생산 구조에서 벗어나 자체 품목으로 처방 공백 시장을 선점하려는 전략이다.
5일 업계에 따르면 유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만성신부전 투석 환자용 이차성 부갑상선기능항진증 치료제 개량 제제 임상 1상을 승인받았다. 이차성 부갑상선기능항진증은 신장 기능 저하로 체내 칼슘과 인의 불균형이 발생해 부갑상선호르몬이 과다 분비되는 질환이다. 뼈가 약해지고 혈관이 단단해지는 석회화를 유발하는 중증 합병증이다.
개량제제 1상은 생물학적동등성시험이 아닌 약동학 비교 설계로 진행한다. 별도 임상 2상과 3상을 거치지 않아, 이 시험 통과가 상용화 전 마지막 관문이 될 전망이다. 신규 약물 적응증과 필름코팅정이라는 제형, 유유제약이 기존 시나칼세트 복제약 '베네프정'을 판매 중인 점을 종합하면 시나칼세트 계열이 유력하다.
유유제약의 개발 착수 배경에는 특정 제조사에 편중된 국내 시나칼세트 시장의 구조적 문제가 꼽힌다. 이 시장은 오리지널 의약품 '레그파라정'이 니트로사민 불순물 검출로 철수한 뒤 국산 복제약 위주로 재편됐다.
그러나 복제약 상당수가 휴온스 위탁 생산 품목인 탓에 동일한 불순물 문제로 13개 묶음 품목이 최근 몇년간 연쇄 회수되는 사태가 발생했다. 유유제약 베네프정 역시 전 공정 위탁 품목으로 지난 2024년 12월 회수 대상에 올랐다.
유유제약 제천공장은 연간 5억 유닛 규모 정제·연질캡슐 생산 능력을 갖추고 있다. 자체 생산으로 전환할 경우 위탁사 사정에 좌우되던 공급 구조와 불순물 문제에서 벗어날 수 있다.
유유제약 관계자는 “현재 제제 연구가 거의 완료돼 임상에 진입한 단계로, 기존에 없던 개량 신제품인 만큼 1상 진행이 필요했다”며 “기존 약물 대비 정제 사이즈를 축소하고 안정성을 개선해 오는 2028년 출시하는 것이 목표”라고 설명했다. 이어 “상업화 제조소는 미정”이라고 덧붙였다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
