식품의약품안전처가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 7개 질환을 대상으로 한 디지털치료기기의 임상시험 심사 기준을 개정했다.
10일 식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 이번 조치는 '디지털의료제품법' 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영해, 개발 업체의 시행착오를 줄이고 준비 기간을 단축하기 위해 추진됐다.
가이드라인 개정이 적용되는 대상 적응증은 △니코틴 사용장애 △알코올 사용장애 △공황장애 △우울장애 △섭식장애 △주의력결핍과잉행동장애(ADHD) △경도인지장애 등 7개 질환이다.
가장 핵심적인 변화는 유효성 평가 기준의 구체화다. 식약처는 과학적 근거를 바탕으로 유효성 평가 변수를 설정하도록 규정했으며, 특히 '최소 임상적 유의성 변화량(MCID)'을 심사 기준에 반영했다. MCID는 임상시험에서 단순한 통계적 수치 변화를 넘어 환자가 실제 치료 효과를 체감할 수 있는 최소한의 변화량을 의미한다.
임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 보완 조치도 포함됐다. 여러 의료기관에서 진행하는 다기관 시험 및 치료 후 효과 유지를 확인하기 위한 추적관찰 기간 예시를 추가했다. 아울러 디지털의료제품법과 하위 규정 제·개정 사항을 반영해 항목과 용어를 현행화했다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 개발 업체의 최신 심사 기준 이해도가 높아지고 임상시험 설계 완성도 역시 향상될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장 목소리를 반영한 실효성 있는 가이드라인을 마련해 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 앞장설 것”이라고 말했다.
한편 식품의약품안전처는 최근 세계 40개국 의약품 규제기관장 협의체인 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 집행위원회(EC) 위원으로 처음 선출됐다. 식약처가 EC에 선출된 ICMRA는 글로벌 의약품 규제 공조와 현안 공동 대응을 위한 유일한 기관장급 협의체다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
