GC녹십자웰빙이 파트너사 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스(이하 라지엘)가 차세대 지방분해 주사제 'RZL-012'의 중국 임상 3상 시험에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족하는 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.
이번 임상 3상은 라지엘 중국 파트너사인 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱(턱밑 지방) 환자 480명을 대상으로 진행한 대규모 중추적 등록(Pivotal) 임상시험이다.
임상 결과 RZL-012는 단 1회의 치료 주기만으로 투여 84일 시점에 1차 및 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 특히 1차 유효성 평가에서 위약군 대비 30%포인트 이상의 반응률 차이를 기록하며 통계적으로 유의한 지방 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했다.
푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 또한 이중턱 적응증에 이어 복부, 허벅지 등 바디 컨투어링(체형 개선) 영역으로 적응증 확대를 위한 추가 임상도 진행할 예정이다.
RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 기전의 차세대 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술 대비 적은 투여 횟수(1~2회)만으로 국소 부위의 지방 감소를 유도할 수 있도록 개발되고 있으며, 새로운 비수술적 체형 개선 옵션으로 주목받고 있다.
GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 확보하고 있다. 라지엘에 대한 전략적 지분 투자를 통해 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 이번 임상 3상 결과가 향후 국내 사업화 추진과 비만·메디컬 에스테틱 사업 경쟁력 강화에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “중국은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 핵심 지역 중 하나로, 이번 임상 3상 결과를 통해 RZL-012의 상업화 가능성을 확인할 수 있었다”며 “비만치료 시장의 성장과 함께 체형 개선 수요도 확대되고 있는 만큼, RZL-012를 중심으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 차별화된 포트폴리오를 구축해 나가겠다”고 말했다.
한편 GC녹십자는 상반기 매출 8567억원 10.0%인 859억원을 연구개발에 투입했다. 지난해 같은 기간보다 3.8% 증가했다.
하반기 알리글로의 견조한 성장세 속에 독감백신·헌터라제 등 고수익 품목 매출이 3분기부터 집계되며 수익성 제고가 기대된다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
