인공지능(AI)과 디지털헬스 확산으로 최근 5년간 데이터 기반 의료기술이 포함된 검사 신청 비중이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 혁신의료기술 활용 의료기관도 34곳에서 1034곳으로 약 30배 증가했다.
한국보건의료연구원은 지난 2021년부터 2025년까지 신의료기술평가 운영 실적을 분석한 결과 평가가 끝난 기술의 60.3%가 의료현장에 진입했다고 22일 밝혔다.
최근 5년간 신의료기술평가에 접수된 기술은 총 610건으로 연평균 122건이다. 같은 기간 식품의약품안전처 등이 허가한 의료기기 3만6191건 중 새로운 의료행위에 해당해 신의료기술평가가 필요했던 비중은 1.7%였다.
접수 기술 가운데 취하, 반려, 비대상 등을 제외하고 평가가 완료된 기술은 355건이다. 이 가운데 안전성과 유효성을 인정받은 신의료기술은 184건이다. 기존 기술로 판단된 30건을 포함하면 총 214건이 임상현장에 진입할 수 있게 됐다. 연구단계 기술로 분류된 사례는 141건이었다.
기술 유형별로는 처치·시술이 263건으로 전체의 43.1%를 차지했다. 기타검사는 190건(31.1%)이며 체외진단검사는 157건(25.7%)이었다.
체외진단검사 비중은 2021년 41.1%에서 2025년 17.9%로 감소한 반면 기타검사는 같은 기간 16.1%에서 41.5%로 확대됐다. 보건의료연구원은 영상과 생체신호 등 데이터를 분석하는 AI 의료기기와 디지털헬스 기술 신청이 늘어난 결과로 분석했다.
혁신 기술이 정식 평가를 마치기 전에 의료 현장에서 활용할 수 있도록 하는 선진입 제도 이용도 확대됐다.
최근 5년간 혁신의료기술평가와 혁신의료기기 통합심사·평가로 지정된 혁신의료기술은 총 40건이다. 혁신의료기술을 사용하는 의료기관은 2021년 34곳에서 2023년 185곳, 2024년 646곳, 2025년 1034곳으로 늘었다. 현재 12개 기술 대상으로 94개 의료기관에서 근거 창출을 위한 연구가 실시되고 있다.
평가유예 대상으로 선정된 기술은 최근 5년간 56건이며 누적 기준으로는 60건이다. 평가유예 기술은 현재 전국 2378개 의료기관에서 사용되고 있다. 2025년에는 최근 5년 가운데 가장 많은 평가유예 신청이 접수됐다.
기술 개발 단계부터 평가와 시장진입을 지원하는 상담·자문 서비스도 확대됐다. 최근 5년간 민원 상담은 1만1485건으로 연평균 약 2300건을 기록했다. 문헌검색 273건과 임상시험계획서 자문 119건, 신의료기술평가 길라잡이 서비스 696건도 제공됐다. 2025년 이용자 만족도 조사에서는 서비스 만족도와 유용성 모두 '만족 이상' 응답률이 100%로 나타났다.
이재태 한국보건의료연구원장은 “혁신의료기술평가와 평가유예 제도로 환자 의료 접근성을 높이고 의료기술 혁신을 지원해왔다”며 “AI와 디지털헬스 등 미래 의료기술에 맞춰 평가체계를 고도화하고 우수 기술의 보험 연계도 강화하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
