식품의약품안전처가 기존 바이오의약품과 동등성을 입증한 바이오시밀러에 대해 임상 3상 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다. 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 별도 규제지원체계도 연말까지 마련한다.
식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 부처 업무보고에서 이 같은 내용을 보고했다.
우선 식약처는 바이오시밀러 제품화를 지원하기 위해 임상 3상 자료 제출 면제를 추진한다. 품질과 비임상·임상 자료를 토대로 기존 제품과의 동등성을 충분히 입증한 제품의 개발 부담을 줄여 시장 진입을 앞당기긴다.
오는 12월에는 '바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 CDMO 기업을 위한 규제지원 체계를 마련한다. 수출 품질인증과 기업 규제 역량 강화 등을 지원해 국내 CDMO 기업이 글로벌 수주 과정에서 요구받는 품질·규제 요건에 신속하게 대응하도록 한다.
희귀·난치질환자의 치료제 접근성도 높인다. 공급이 중단된 필수 의료제품에 대한 정부 직접 수입을 확대하고 필수의약품 공공 위탁생산으로 공급망을 유지한다. 필수의료기기 제도를 새로 도입하고 희귀의약품과 성분이 같은 후발 제품은 위해성관리계획 자료 요건을 합리화한다.
식의약 안전관리에는 AI 활용을 확대한다. 수입식품 표시 사항을 자동 검토하고 해외 위해식품 여부를 판별하는 'AI 수입식품 검사 솔루션'을 오는 11월까지 개발한다. 식육에서 화농이나 주삿바늘 등 이물을 찾는 'AI 이물검출기'도 연말까지 개발해 현장 보급과 상용화를 추진한다.
해외직구 식품을 촬영하면 위해 여부를 알려주는 모바일 서비스도 오는 11월 선보인다. 모바일로 식품 정보를 확인하는 '푸드QR' 적용 범위는 가공식품에서 농·축·수산물까지 확대한다. 소비기한이 지난 제품의 결제를 차단할 수 있는 푸드QR 적용 제품도 늘릴 예정이다.
의료용 마약류 감시 강화를 위해 프로포폴과 케타민 등 마취제를 집중 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'을 이달 출범한다. AI로 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용과 불법유통 의심 대상을 가려내는 '마약류 오남용 통합감시시스템'(K-NASS)은 12월까지 구축한다.
식약처 지정 검사기관이 조사 중인 국내 20개 업체의 담배 465개 제품에 대한 유해성분 분석 결과도 오는 10월 처음 공개한다. 의약품과 비슷한 이름을 식품에 사용하는 행위를 금지하고 정제·캡슐 형태 식품에는 '의약품·건강기능식품 아님' 표시를 의무화한다.
오유경 식약처장은 “올 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민의 알권리가 획기적으로 신장되고 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것”이라며 “K푸드, K뷰티, K바이오가 규제 장벽 없이 세계로 진출하도록 지원하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
