셀트리온은 식품의약품안전처로부터 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명 대상으로 임상 절차에 돌입한다. 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간 안전성과 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 실시한다.
트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7325억원)에 달한다.
셀트리온은 CT-P68 개발에 속도를 내 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 글로벌 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다.
최근에는 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다.
셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발로 자가면역질환 치료제 분야에서 후속 성장동력 확보에 박차를 가하게 됐다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
