간암 신약 후보 물질 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 무산되면서 HLB 그룹주가 일제히 내려앉았다.
10일 오전 11시 20분 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 29.89% 하락(하한가)한 3만 6600원에 거래되고 있다.
같은 시각 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 그룹주도 가격제한폭까지 급락했다. HLB바이오스템과 HLB파나진은 하한가는 면했지만, 27% 하락한 주가에 거래되고 있다.
HLB그룹주가 동반 급락세를 보이는 이유는 간암 신약 허가 신청이 불발된 영향으로 추측된다. 세 번째 FDA 허가가 미뤄지면서 실망한 매물이 쏟아진 것으로 보인다.
HLB 측은 9일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙 신약 허가 신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.
회사는 이번 보완요구가 리보세라닙과 병용 투여되는 캄렐리주맙의 제조사인 중국 항서제약의 제조시설과 관련된 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과에 따른 것이라고 설명했다. FDA는 해당 제조시설의 보완이 완료되기 전까지는 허가가 어렵다는 입장을 전달했다.
HLB는 항서제약으로부터 FDA 실사 결과와 보완 계획을 전달받아 내용을 검토한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.
서희원 기자 shw@etnews.com
