국내외 표준 치료제가 없는 난치성 피부암 분야에서 한미약품이 개발 중인 표적 항암신약이 임상 2상에 속도를 내고 있다.
한미약품은 지난달 25일부터 이틀간 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙(Belvarafenib)'의 임상 2상 디자인 및 연구 현황을 발표했다고 10일 밝혔다. 이 물질은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAS 이합체를 타깃해 억제하는 기전을 갖췄다.
신약 타깃 질환인 NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종 대비 종양 침습성과 전이 가능성이 높고 전체 생존 기간이 짧은 난치성 암이다. 현재 글로벌 시장을 포함해 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역으로 꼽힌다.
진행 중인 국내 임상 2상 시험은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 이뤄진다.
벨바라페닙과 MEK 억제제인 '코비메티닙' 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험 방식이다.
회사는 이 병용요법이 기존 치료의 기전적 한계를 극복하고 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 장기간 임상적 이점을 제공할 것으로 기대하고 있다.
이번 임상은 지난 2월 첫 환자 등록을 시작으로 현재 전국 10개 연구기관에서 환자 등록 절차를 밟고 있다. 한미약품은 오는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 마무리한 뒤, 해당 결과를 토대로 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.
한편 벨바라페닙은 식품의약품안전처가 혁신신약의 빠른 상용화를 돕기 위해 지난해 도입한 '길잡이' 프로그램 대상에 선정됐다. 허가 전반에 대한 체계적인 지원을 받고 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
