시지바이오가 개발·상용화한 국산 골대체재가 대규모 장기 시판 조사에서 높은 골유합률을 입증하며 임상 안전성·유효성을 다시금 입증했다.
시지바이오는 골대체재 '노보시스'가 식품의약품안전처 시판 후 조사(PMS)를 완료하고 최종 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 조사는 2017년 6월부터 올해 6월까지 진행됐다. 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 기간인 7년 동안 전국 20개 의료기관에서 진행됐다.
총 860명(척추 후외방 유합술 511명·상체와 하지 급성 골절 349명) 환자를 추적 관찰한 결과 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 한건도 없었다. 전체 의료기기 이상반응 발생률 역시 0.70%(6명)에 그쳤다. 실제 의료 현장에서 높은 안전성을 검증했다.
유효성 측면에서도 척추 후외방 유합술 환자 97.48%와 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자 98.13%가 시술 12개월 후 골유합에 성공했다. 모든 적응증에서 약 98% 수준 결과가 나왔다. 안정적인 골형성 효과를 나타냈다는 평가다.
시지바이오는 이번에 확보한 대규모 다기관 장기 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 회사관계자는 “이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(PMA) 및 유럽 시판 후 임상사후관리(PMCF) 등 핵심 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극 활용하겠다”며 “향후 세계 재생의료 시장 진출을 구체화할 계획”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
